Nord-Amerika
Installasjonen av USA IV-pose-prosjektet, det første nøkkelferdige farmasøytiske prosjektet i USA utført av et kinesisk selskap – IVEN Pharmatech, har nylig fullført. Dette markerer en betydelig milepæl i kinesisk farmasøytisk industri.
IVEN designet og konstruerte denne moderne fabrikken i strengt samsvar med den amerikanske CGMP-standarden. Fabrikken overholder FDA-forskrifter, USP43, ISPE-retningslinjer og ASME BPE-krav, og er validert gjennom kvalitetsstyringssystemet GAMP5, noe som muliggjør et omfattende kvalitetskontrollsystem som dekker hele prosessen fra råvarehåndtering til lager av ferdig produkt.
Det viktigste produksjonsutstyret integrerer automatiseringsteknologi: fyllelinjen bruker et komplett prosesskoblingssystem for trykking, poseproduksjon og fylling, og væskedispenseringssystemet realiserer CIP/SIP-rengjøring og sterilisering, og er utstyrt med en høyspenningslekkasjedeteksjonsenhet og en automatisk lysinspeksjonsmaskin med flere kameraer. Bakpakkelinjen oppnår en høyhastighetsdrift på 70 poser/min for 500 ml produkter, og integrerer 18 prosesser som automatisk puteposelegging, intelligent palletering og online veiing og utsortering. Vannsystemet inkluderer 5 T/t rentvannsbehandling, 2 T/t destillert vannmaskin og en 500 kg ren dampgenerator, med online overvåking av temperatur, TOC og andre viktige parametere.
Anlegget overholder internasjonale standarder som FDA, USP43, ISPE, ASME BPE, etc., og har bestått GAMP5-kvalitetsstyringssystemets validering, noe som danner et komplett kvalitetskontrollsystem for prosessen fra råvarebehandling til lagring av ferdig produkt. Dette sikrer at de ferdige steriliserte produktene med en årlig produksjonskapasitet på 3000 poser/time (500 ml spesifikasjon) overholder de globale regulatoriske kravene for legemidler.
Sentral-Asia
I fem sentralasiatiske land importeres mesteparten av farmasøytiske produkter fra utlandet. Etter flere års hardt arbeid har vi hjulpet kunder med å produsere farmasøytiske selskaper i disse landene med å tilby rimelige produkter til innenlandske brukere. I Kasakhstan bygde vi en stor integrert farmasøytisk fabrikk, inkludert to produksjonslinjer for myke poser for intravenøs løsning og fire produksjonslinjer for ampuller med injeksjon.
I Usbekistan bygde vi en farmasøytisk fabrikk for intravenøse løsninger med PP-flasker, som kan produsere 18 millioner flasker årlig. Fabrikken gir dem ikke bare betydelige økonomiske fordeler, men gir også lokalbefolkningen tilgang til rimeligere medisinsk behandling.
Russland
I Russland er mye av utstyret og teknologien som brukes utdatert, selv om legemiddelindustrien er veletablert. Etter flere besøk hos europeiske og kinesiske utstyrsleverandører valgte landets største produsent av legemidler for injeksjonsløsninger oss til sitt IV-løsningsprosjekt for PP-flasker. Anlegget kan produsere 72 millioner PP-flasker per år.
Afrika
I Afrika er mange nasjoner i en utviklingsfase, og mange mennesker har ikke tilstrekkelig tilgang til helsetjenester. For tiden bygger vi en farmasøytisk fabrikk for intravenøse løsninger med myke poser i Nigeria, som kan produsere 20 millioner myke poser per år. Vi ser frem til å produsere flere førsteklasses farmasøytiske fabrikker i Afrika. Vårt håp er å hjelpe Afrikas folk ved å tilby utstyr som vil resultere i trygge farmasøytiske produkter.
Midtøsten
Legemiddelindustrien i Midtøsten er fortsatt i sin spede begynnelse, men de har henvist til standarder fastsatt av FDA i USA for kvaliteten på medisinske produkter. En av våre kunder fra Saudi-Arabia har gitt en bestilling på et komplett nøkkelferdig prosjekt med myke poser i form av en IV-løsning som kan produsere mer enn 22 millioner myke poser årlig.
I andre asiatiske land har legemiddelindustrien et solid fundament, men mange selskaper sliter med å etablere fabrikker for IV-løsninger av høy kvalitet. En av våre indonesiske kunder valgte, etter utvelgelsesrunder, å skaffe en førsteklasses farmasøytisk fabrikk for IV-løsninger. Vi har fullført fase 1 av nøkkelferdige prosjekter som muliggjør produksjon av 8000 flasker/time. Fase 2, som vil muliggjøre 12 000 flasker/time, startet installasjonen sent i 2018.