Den komplette legemliggjøringen av ren teknologi er det vi vanligvis kaller renrommet i en farmasøytisk fabrikk, som hovedsakelig er delt inn i to kategorier: industrielt renrom og biologisk renrom. Hovedoppgaven til et industrielt renrom er å kontrollere forurensning av ikke-biologiske partikler, mens hovedoppgaven til et biologisk renrom er å kontrollere forurensning av biologiske partikler. GMP er standarden for farmasøytisk produksjon og kvalitetsstyring, som effektivt sikrer sikkerheten og kvaliteten til medisiner. I prosessen med design, konstruksjon og drift av renrom i farmasøytisk industri, bør de relevante standardene for renrom og kravene i kvalitetsstyringsspesifikasjoner for farmasøytisk produksjon følges. Deretter vil vi snakke om design av renrommet i en farmasøytisk ren fabrikk i samsvar med forskriftene om interiørdekorasjon i "Designspesifikasjoner for ren fabrikk i farmasøytisk industri", kombinert med Shanghai IVENs erfaring innen ingeniørdesign av integrerte farmasøytiske fabrikker.

Industrielt renromsdesign
I industrielle renrom er farmasøytiske anlegg de tekniske designene vi ofte møter. I henhold til GMP-kravene for renrom er det flere viktige parametere som bør tas hensyn til.

1. Renslighet
Problemet med hvordan man velger parametere riktig i verkstedet for håndverksprodukter. I henhold til ulike teknologiske produkter er riktig valg av designparametere det grunnleggende problemet i designen. En viktig indikator foreslås i GMP, det vil si luftrenshetsnivået. Luftrenshetsnivået er kjerneindikatoren for å evaluere luftrenshet. Hvis luftrenshetsnivået er unøyaktig, vil fenomenet med store hester som trekker små vogner oppstå, noe som verken er økonomisk eller energibesparende. For eksempel den nye emballasjespesifikasjonen på 300 000-nivåstandarden, som ikke er passende å bruke i hovedproduktprosessen for øyeblikket, men som er svært effektiv for noen tilleggsrom.

Derfor er valget av nivå direkte relatert til produktets kvalitet og økonomiske fordeler. Støvkildene som påvirker rensligheten kommer hovedsakelig fra støvproduksjonen av gjenstander i produksjonsprosessen, operatørenes strøm og de atmosfæriske støvpartiklene som bringes med seg av den friske uteluften. I tillegg til bruk av lukkede avtrekks- og støvfjerningsanordninger for støvproduserende prosessutstyr, er det effektive middelet for å kontrollere støvkilders inntreden i rommet å bruke primær-, medium- og høyeffektiv tretrinnsfiltrering for den nye returluften til klimaanlegget og dusjrommet for personellpassasje.

2. Luftvekslingskurs
Vanligvis er antall luftskifter i et klimaanlegg bare 8 til 10 ganger i timen, mens det laveste nivået av luftskifter i et industrielt renrom er 12 ganger, og det høyeste nivået er hundrevis av ganger. Forskjellen i luftskiftehastigheten forårsaker åpenbart en stor forskjell i luftvolum og energiforbruk. I designet, basert på nøyaktig plassering av renhold, er det nødvendig å sikre tilstrekkelig ventilasjonstider. Ellers kan det oppstå en rekke problemer, for eksempel at driftsresultatene ikke er på standard eller at renrommets anti-interferenskapasitet er dårlig.

3. Statisk trykkforskjell
Trykkforskjellen mellom rene rom og ikke-rene rom på forskjellige nivåer skal ikke være mindre enn 5 Pa, og trykket mellom rene rom og utendørsrom skal ikke være mindre enn 10 Pa. Metoden for å kontrollere den statiske trykkforskjellen er hovedsakelig å tilføre et visst positivt trykkluftvolum. De ofte brukte positivtrykksinnretningene i designet er resttrykkventilen, den elektriske differansetrykksluftvolumregulatoren og luftdempingssjiktet installert ved returluftutløpet. I de senere år har det ofte blitt tatt i bruk i design at tilluftvolumet er større enn returluftvolumet og avtrekksluftvolumet ved første igangkjøring uten positivtrykksinnretning, og det tilhørende automatiske kontrollsystemet kan oppnå samme effekt.

4. Luftfordeling
Luftfordelingsformen i renrommet er nøkkelfaktoren for å sikre renslighet. Luftfordelingsformen som ofte brukes i dagens design bestemmes i henhold til renhetsnivået. For eksempel bruker renrom i klasse 300 000 ofte toppsend- og toppbak-metoden, renrom i klasse 100 000 og 10 000 bruker vanligvis luftstrømningsmetoden med øvre og nedre sideavkastning, og renrom i klasse 1 bruker horisontal eller vertikal enveisluftstrømning.

5. Temperatur og fuktighet
I tillegg til spesielle prosesser, fra et oppvarmings-, ventilasjons- og klimaanleggsperspektiv, handler det hovedsakelig om å opprettholde operatørenes komfort, det vil si passende temperatur og fuktighet. I tillegg er det flere indikatorer som bør vekke vår oppmerksomhet, som for eksempel tverrsnittsvindhastigheten til luftkanalen, støy, belysningsstyrke og forholdet mellom friskluftvolum osv., som ikke kan ignoreres i designet.

Rent romdesign
Biologiske renrom er hovedsakelig delt inn i to kategorier; generelle biologiske renrom og biologiske sikkerhetsrenrom. For industrielle renrom, i profesjonell design av oppvarming, ventilasjon og klimaanlegg, er de viktigste metodene for å kontrollere renhetsnivået gjennom filtrering og positivt trykk. For biologiske renrom bør det i tillegg til å bruke de samme metodene som industrielle renrom også vurderes fra et biologisk sikkerhetsperspektiv, og noen ganger er det nødvendig å bruke negative trykkmidler for å forhindre forurensning av produktet til miljøet.
Drift av patogene faktorer med høy risiko er involvert i produksjonsprosessen til produktet i produksjon, og luftrensesystemet og andre fasiliteter bør også oppfylle spesielle krav. Forskjellen mellom et biosikkerhetsrenrom og et industrielt renrom er å sikre at driftsområdet opprettholder et negativt trykk. Selv om nivået i et slikt produksjonsområde ikke er veldig høyt, vil det ha et høyt nivå av biologisk risiko. Når det gjelder biologisk risiko, finnes det tilsvarende standarder i Kina, WTO og andre land i verden. Generelt er tiltakene som iverksettes sekundær isolering. Først isoleres patogenet fra operatøren ved hjelp av sikkerhetsskapet eller isolasjonsboksen, som hovedsakelig er en barriere for å forhindre overløp av farlige mikroorganismer. Sekundær isolering refererer til isolering av laboratoriet eller arbeidsområdet fra utsiden ved å gjøre det om til et negativt trykkområde. For luftrensesystemet iverksettes også visse tiltak deretter, for eksempel å opprettholde et negativt trykk på 30 Pa ~ 10 Pa innendørs, og sette opp en negativ trykkbuffersone mellom det tilstøtende ikke-rene området.

Shanghai IVEN opprettholder alltid en høy ansvarsfølelse og overholder alle standarder samtidig som de hjelper kunder med å bygge farmasøytiske fabrikker. Som et selskap med flere tiår med erfaring innen integrert farmasøytisk ingeniørvirksomhet har IVEN hundrevis av erfaring med globalt internasjonalt samarbeid. Hvert prosjekt fra Shanghai IVEN er i tråd med EU GMP/US FDA GMP, WHO GMP, PIC/S GMP og andre prinsippstandarder. I tillegg til å tilby kundene tjenester av høy kvalitet, følger IVEN også konseptet om å «gi helse til mennesker».

Shanghai IVEN ser frem til å samarbeide med deg.