Den fullstendige legemliggjørelsen av ren teknologi er det vi vanligvis kaller renrommet til den farmasøytiske fabrikken, som hovedsakelig er delt inn i to kategorier: industrielle renrom og biologiske renrom. Hovedoppgaven til industrielle renrom er å kontrollere forurensning av ikke- biologiske partikler, mens hovedoppgaven til biologisk rene rom er å kontrollere forurensning av biologiske partikler.GMP er standarden for farmasøytisk produksjon og kvalitetsstyring, som effektivt sikrer sikkerheten og kvaliteten på legemidler. I prosessen med design, konstruksjon og drift av rene rom i farmasøytisk industri, bør de relevante standardene for rene rom og kravene til kvalitetsstyringsspesifikasjoner for farmasøytisk produksjon følges. Deretter vil vi snakke om utformingen av renrommet til den farmasøytiske rene fabrikken i samsvar med forskriftene om interiørdekorasjon i "Design Specifications for the Clean Factory of the Pharmaceutical Industry", kombinert med Shanghai IVENs erfaring med ingeniørdesign av integrerte farmasøytiske fabrikker.

Industriell renromsdesign
I industrielle renrom er farmasøytiske anlegg de tekniske designene vi ofte møter. I henhold til kravene til GMP for rene rom er det flere viktige parametere som bør tas hensyn til.

1. Renslighet
Problemet med hvordan du velger riktig parametere i håndverksproduktverkstedet. I henhold til forskjellige teknologiprodukter er hvordan man velger designparametrene riktig det grunnleggende problemet i designet. En viktig indikator er foreslått i GMP, det vil si luftrenshetsnivået. Luftrenshetsnivået er kjerneindikatoren for å evaluere luftrenslighet. Hvis luftrenshetsnivået er unøyaktig, vil fenomenet med store hester som trekker små vogner dukke opp, noe som verken er økonomisk eller energibesparende. For eksempel den nye emballasjespesifikasjonen på 300 000-nivå standard som ikke er hensiktsmessig å bruke den i hovedproduktprosessen for tiden, men som er svært effektiv for enkelte tilleggsrom.

Derfor er valget av hvilket nivå direkte relatert til kvaliteten og de økonomiske fordelene ved produktet. Støvkildene som påvirker rensligheten kommer hovedsakelig fra støvproduksjonen av gjenstander i produksjonsprosessen, strømmen av operatører og de atmosfæriske støvpartiklene som bringes med utendørs friskluft. I tillegg til bruken av lukkede eksos- og støvfjerningsenheter for støvproduserende prosessutstyr, er den effektive måten å kontrollere inntrengningen av støvkilder i rommet å bruke primær, middels og høyeffektiv tre-trinns filtrering for den nye returluft fra klimaanlegget og dusjrommet for personellpassasje.

2. Luftvekslingskurs
Generelt er antallet luftskift i et klimaanlegg bare 8 til 10 ganger i timen, mens det laveste nivået av luftskift i et industrielt renrom er 12 ganger, og det høyeste nivået er hundrevis av ganger. Åpenbart forårsaker forskjellen i luftutvekslingshastigheten en stor forskjell i luftvolum og energiforbruk. I konstruksjonen, på grunnlag av nøyaktig plassering av renslighet, er det nødvendig å sikre tilstrekkelige ventilasjonstider. Ellers kan det oppstå en rekke problemer, slik som at operasjonsresultatene ikke er opp til standard, anti-interferenskapasiteten til det rene rommet er dårlig.

3. Statisk trykkforskjell
Trykkforskjellen mellom renrom og ikke-renrom på ulike nivåer skal ikke være mindre enn 5pa, og trykket mellom renrom og uterom skal ikke være mindre enn 10Pa. Metoden for å kontrollere den statiske trykkforskjellen er hovedsakelig å tilføre et visst positivt trykkluftvolum. De positive trykkanordningene som ofte brukes i konstruksjonen er resttrykkventilen, differensialtrykk elektrisk luftvolumregulator og luftdempende lag installert ved returluftutløpet. De siste årene er det ofte tatt i bruk i konstruksjonen at tilluftsvolumet er større enn returluftvolumet og avtrekksluftvolumet i den første igangkjøringen uten overtrykksinnretningen, og det tilsvarende automatiske kontrollsystemet kan oppnå samme effekt.

4. Luftfordeling
Renrommets luftfordelingsform er nøkkelfaktoren for å sikre renslighet. Luftfordelingsformen som ofte brukes i dagens design bestemmes i henhold til renhetsnivået. For eksempel bruker 300 000-klassens rene rom ofte topp-send- og top-back-metoden, 100 000-klassen og 10 000-klassens rene rom bruker vanligvis luftstrømmetoden for øvre og nedre side-retur, og høyere klasse-rengjøring rommet vedtar horisontal eller vertikal enveisflyt.

5. Temperatur og fuktighet
I tillegg til spesielle prosesser, fra perspektivet til oppvarming, ventilasjon og klimaanlegg, er det hovedsakelig å opprettholde komforten til operatørene, det vil si passende temperatur og fuktighet. I tillegg er det flere indikatorer som bør vekke vår oppmerksomhet, som tverrsnittsvindhastigheten til luftkanalen, støy, belysningsstyrke og forholdet mellom friskluftsvolum etc, som ikke kan ignoreres i designet.

Rent rom design
Biologiske renrom er hovedsakelig delt inn i to kategorier; generelle biologiske renrom og biologisk sikkerhet renrom. For industrielle renrom, i profesjonell design av oppvarming, ventilasjon og klimaanlegg, er de viktige metodene for å kontrollere renslighetsnivået gjennom filtrering og positivt trykk. For biologiske rene rom, i tillegg til å bruke de samme metodene som industrielle rene rom, bør det også vurderes fra et perspektiv av biologisk sikkerhet, og noen ganger er det nødvendig å bruke undertrykksmidler for å forhindre forurensning av produktet til miljøet.
Driften av høyrisiko-patogene faktorer er involvert i produksjonsprosessen av produktet i prosess, og dets luftrensesystem og andre fasiliteter bør også oppfylle spesielle krav. Forskjellen mellom et biosikkerhetsrenrom og et industrielt renrom er å sikre at driftsområdet opprettholder en undertrykkstilstand. Selv om nivået på et slikt produksjonsområde ikke er veldig høyt, vil det ha et høyt nivå av biologisk fare. Når det gjelder den biologiske risikoen, er det tilsvarende standarder i Kina, WTO og andre land i verden. Generelt er tiltakene som er vedtatt sekundær isolasjon. Først isoleres patogenet fra operatøren av sikkerhetsskapet eller isolasjonsboksen, som hovedsakelig er en barriere for å forhindre overløp av farlige mikroorganismer. Sekundær isolasjon refererer til isolering av laboratoriet eller arbeidsområdet fra utsiden ved å gjøre det om til et undertrykksområde. For luftrensesystemet blir det også tatt visse tiltak tilsvarende, for eksempel å opprettholde et undertrykk på 30Pa~10Pa innendørs, og sette opp en undertrykksbuffersone mellom det tilstøtende ikke-rene området.

Shanghai IVEN opprettholder alltid en høy ansvarsfølelse og følger alle standarder samtidig som de hjelper kunder med å bygge farmasøytiske fabrikker. Som et selskap med flere tiår med erfaring i å tilby integrert farmasøytisk ingeniørfag, har IVEN hundrevis av erfaring i globalt internasjonalt samarbeid. Hvert prosjekt i Shanghai IVEN er i tråd med EU GMP/US FDA GMP, WHO GMP, PIC/S GMP og andre prinsipper. I tillegg til å gi kundene tjenester av høy kvalitet, følger IVEN også konseptet "å gi helse til mennesker".

Shanghai IVEN ser frem til å samarbeide med deg.