Den komplette utførelsen av ren teknologi er det vi vanligvis kaller det rene rommet til den farmasøytiske fabrikken, som hovedsakelig er delt inn i to kategorier: industrielt rent rom og biologisk rent rom. Hovedoppgaven til industrielt rent rom er å kontrollere forurensningen av ikke-biologiske ensikler. medisiner. I prosessen med design, konstruksjon og drift av rene rom i legemiddelindustrien, bør de relevante standardene for rene rom og kravene til kvalitetsstyringsspesifikasjoner for farmasøytisk produksjon følges. Deretter vil vi snakke om utformingen av det rene rommet til den farmasøytiske rene fabrikken i samsvar med forskriftene om interiørdekorasjon i "Designspesifikasjonene for den rene fabrikken i legemiddelindustrien", og kombineres med Shanghai Ives erfaring i ingeniørdesign av integrerte farmasøytiske fabrikker.

Industrial Cleanroom Design
I industrielle rene rom er farmasøytiske planter ingeniørdesignene vi ofte møter. I henhold til kravene til GMP for rene rom, er det flere viktige parametere som bør være oppmerksom på.

1. Renslighet
Problemet med hvordan du kan velge parametere riktig i håndverksproduktverkstedet. I henhold til forskjellige teknologiprodukter er hvordan du velger designparametere riktig det grunnleggende problemet i designen. En viktig indikator foreslås i GMP, det vil si luftrensenivået. Luftrensingsnivået er kjerneindikatoren for å evaluere luftrens. Hvis luftrensenivået er unøyaktig, vil fenomenet med store hester som trekker liten vogn vises, noe som verken er økonomisk eller energisparende. For eksempel er den nye emballasjespesifikasjonen av 300 000-nivå standard som ikke er passende å bruke den i hovedproduktprosessen for tiden, men som er veldig effektiv for noen hjelpeom.

Derfor er valget av hvilket nivå direkte relatert til kvaliteten og økonomiske fordelene med produktet. Støvkildene som påvirker rensligheten kommer hovedsakelig fra støvproduksjonen av gjenstander i produksjonsprosessen, strømmen av operatører og de atmosfæriske støvpartiklene brakt av frisk luft. I tillegg til bruk av lukkede eksos- og støvfjerningsinnretninger for støvproduserende prosessutstyr, er de effektive virkemidlene for å kontrollere inntreden av støvkilder inn i rommet å bruke primær, middels og høyeffektiv tre-trinns filtrering for den nye returluften til klimaanlegget og dusjrommet for personellpassasje.

2.
Generelt er antallet luftendringer i et klimaanlegg bare 8 til 10 ganger i timen, mens det laveste nivået av luft endres i et industrielt rent rom er 12 ganger, og det høyeste nivået er hundrevis av ganger. Det er klart, forskjellen i luftvalueringshastigheten forårsaker en stor forskjell i luftvolum og energiforbruk. I utformingen, på grunnlag av nøyaktig plassering av renslighet, er det nødvendig å sikre tilstrekkelige ventilasjonstider. Ellers kan en rekke problemer vises, for eksempel operasjonsresultatene ikke er opp til standard, anti-interferensekapasiteten til det rene rommet er dårlig.

3. Statisk trykkforskjell
Trykkforskjellen mellom rene rom og ikke -rene rom på forskjellige nivåer skal ikke være mindre enn 5pa, og trykket mellom rene rom og uterom skal ikke være mindre enn 10Pa. Metoden for å kontrollere den statiske trykkforskjellen er hovedsakelig å gi et visst positivt trykkluftsvolum. De positive trykkanordningene som ofte brukes i designen er resttrykkventilen, den elektriske luftvolumregulatoren for differensialtrykk og luftdempingslaget som er installert ved returluftuttaket. De siste årene blir det ofte tatt i bruk i utformingen at forsyningsluftsvolumet er større enn returluftsvolumet og eksosluftsvolumet i den første igangkjøringen uten den positive trykkanordningen, og det tilsvarende automatiske kontrollsystemet kan oppnå samme effekt.

4. Luftfordeling
Luftfordelingsformen til det rene rommet er nøkkelfaktoren for å sikre renslighet. Luftfordelingsformen ofte vedtatt i den nåværende utformingen bestemmes i henhold til renslighetsnivået. For eksempel vedtar det rene rommet på 300 000 klasse ofte topp- og toppback-metoden, 100.000-klassen og 10.000-klassen rene rom vedtar vanligvis luftstrømmetoden for øvre og nedre sideavkastning, og det rene rommet med høyere klasse vedtar den horisontale eller vertikale enveisstrømmen.

5. Temperatur og fuktighet
I tillegg til spesielle prosesser, fra perspektivet med oppvarming, ventilasjon og klimaanlegg, er det hovedsakelig å opprettholde operatørens komfort, det vil si passende temperatur og fuktighet. I tillegg er det flere indikatorer som bør vekke oppmerksomheten vår, for eksempel tverrsnittshastigheten til luftkanalen, støy, belysning og forholdet mellom frisk luftvolum osv., Som alle ikke kan ignoreres i designen.

Rent romdesign
Biologiske rene rom er hovedsakelig delt inn i to kategorier; Generelle biologiske rene rom og biologiske sikkerhetsrene rom. For industrielle rene rom, i profesjonell utforming av oppvarming, ventilasjon og klimaanlegg, er de viktige metodene for å kontrollere renslighetsnivået gjennom filtrering og positivt trykk. For biologiske rene rom, i tillegg til å bruke de samme metodene som industrielle rene rom, bør det også vurderes fra perspektivet til biologisk sikkerhet ， og noen ganger er det nødvendig å bruke negative trykkmidler for å forhindre forurensning av produktet til miljøet.
Driften av patogene faktorer med høy risiko er involvert i produksjonsprosessen til inprosessproduktet, og dets luftrensesystem og andre fasiliteter bør også oppfylle spesielle krav. Forskjellen mellom et biosikkert rent rom og et industrielt rent rom er å sikre at driftsområdet opprettholder en negativt trykktilstand. Selv om nivået på et slikt produksjonsområde ikke er veldig høyt, vil det ha et høyt nivå av biohazard. Når det gjelder den biologiske risikoen, er det tilsvarende standarder i Kina, WTO og andre land i verden. Generelt er tiltakene som er vedtatt sekundær isolasjon. For det første blir patogenet isolert fra operatøren av sikkerhetsskapet eller isolasjonsboksen, som hovedsakelig er en barriere for å forhindre overløp av farlige mikroorganismer. Sekundær isolasjon refererer til isolering av laboratoriet eller arbeidsområdet utenfra ved å gjøre det til et negativt trykkområde. For luftrensesystemet blir visse tiltak også iverksatt, for eksempel å opprettholde et negativt trykk på 30pa ~ 10pa innendørs, og sette opp en negativ trykkbuffersone mellom det tilstøtende ikke-rensede området.

Shanghai iven opprettholder alltid en høy ansvarsfølelse og holder seg til enhver standard mens han hjelper kunder med å bygge farmasøytiske fabrikker. Som et selskap med flere tiår med erfaring med å tilby integrert farmasøytisk ingeniørvitenskap, har Iven hundrevis av erfaring innen globalt internasjonalt samarbeid. Hvert prosjekt fra Shanghai iven er i tråd med EU GMP/US FDA GMP, som GMP, PIC/S GMP og andre prinsipper standard. I tillegg til å gi kundene tjenester av høy kvalitet, holder Iven seg også til konseptet å "gi helse for mennesker".

Shanghai Iven gleder seg til å samarbeide med deg.