Shanghai IVEN Pharmatech Engineering Co., Ltd.
IVEN Pharmatech Engineering er et internasjonalt profesjonelt ingeniørselskap som tilbyr løsninger for helseindustrien. Vi tilbyr integrerte ingeniørløsninger for farmasøytiske fabrikker og medisinske fabrikker over hele verden i samsvar med EU GMP / US FDA cGMP, WHO GMP, PIC/S GMP-prinsippene osv. Med flere tiårs erfaring innen farmasøytisk og medisinsk industri, er vi dedikert til å levere tilfredsstillende skreddersydde løsninger for våre kunder over hele verden, som inkluderer avansert prosjektdesign, utstyr av høy kvalitet, effektiv prosessstyring og full levetidsservice.
Hvem vi er?
IVEN ble etablert i 2005 og har dyptgående erfaring innen farmasøytisk og medisinsk industri. Vi har etablert fire fabrikker som produserer farmasøytiske fylle- og pakkemaskiner, farmasøytiske vannbehandlingssystemer, intelligent transport og logistikksystemer. Vi har levert tusenvis av farmasøytisk og medisinsk produksjonsutstyr og nøkkelferdige prosjekter, betjent hundrevis av kunder fra mer enn 50 land, hjulpet kundene våre med å forbedre sin farmasøytiske og medisinske produksjonsevne, vinne markedsandeler og et godt navn i markedet.
Hva vi gjør?
Basert på kundenes individuelle behov fra forskjellige land, tilpasser vi den integrerte ingeniørløsningen for kjemisk injiserbar farmasi, faststofffarmasi, biologisk farmasi, medisinsk forbruksvarefabrikk og det omfattende anlegget. Vår integrerte ingeniørløsning dekker renrom, rene forsyningssystemer, farmasøytisk vannbehandlingssystem, produksjonsprosesssystem, farmasøytisk automatisering, pakkesystem, intelligent logistikksystem, kvalitetskontrollsystem, sentrallaboratorium og så videre. I henhold til kundenes personlige behov kan IVEN tilby den profesjonelle tjenesten som følger:
*Konsultasjon om gjennomførbarhet av prosjektet
*Prosjektteknisk design
* Valg og tilpasning av utstyrsmodell
*Installasjon og igangkjøring
*Validering av utstyr og prosess
*Konsulenttjenester for kvalitetskontroll
*Overføring av produksjonsteknologi
*Hard og myk dokumentasjon
*Opplæring for ansatte
*Ettersalgsservice gjennom hele levetiden
*Produksjonsforvalterskap
*Oppgradering av tjeneste og så videre.
Hvorfor er vi det?
Skape verdi for kundeneer betydningen av Ivens eksistens, det er også handlingsveiledningen for alle våre Iven-medlemmer. Vårt firma har betjent internasjonale kunder i mer enn 16 år, vi forstår våre internasjonale kunders individuelle behov godt, og tilbyr alltid utstyr og prosjekter av høy kvalitet til kundene til en rimelig pris.
Våre tekniske eksperter har flere tiårs erfaring innen farmasøytisk og medisinsk industri, og er kjent med de fleste internasjonale GMP-kravene, som EU GMP / US FDA cGMP, WHO GMP, PIC/S GMP-prinsippene osv.
Vårt ingeniørteam er hardtarbeidende og svært effektivt, og har rik erfaring med ulike typer farmasøytiske prosjekter. Vi konstruerer prosjekter av høy kvalitet, ikke bare med tanke på kundens nåværende behov, men også med tanke på kundens fremtidige daglige driftskostnadsbesparelser og vedlikeholdskomfort, til og med fremtidig utvidelse.
Vårt salgsteam er godt utdannet og har internasjonal visjon og relatert farmasøytisk fagkunnskap. De tilbyr kundene vennlig og effektiv service fra før-salgsfasen til ettersalgsfasen med sterk ansvarsfølelse og misjon.
Prosjektcase
Har du følgende problemer?
• Hovedtrekkene i designforslaget er ikke fremtredende, oppsettet er urimelig.
• Utdypingsdesignet er ikke standardisert, implementeringen er vanskelig.
• Fremdriften i designprogrammet er ute av kontroll, byggeplanen er uendelig.
• Kvaliteten på utstyret kan ikke vites før det ikke fungerer.
• Det er vanskelig å anslå kostnadene før man taper penger.
• Brukte mye tid på å besøke leverandører, kommunisere designforslaget og byggeledelse, og sammenligne dem om og om igjen.
Iven tilbyr integrerte ingeniørløsninger for farmasøytiske og medisinske fabrikker over hele verden, inkludert renrom, automatiske kontroll- og overvåkingssystemer, farmasøytisk vannbehandlingssystem, løsningsforberedelses- og transportsystem, fylle- og pakkesystem, automatisk logistikksystem, kvalitetskontrollsystem og sentrallaboratorium osv. I henhold til farmasøytisk industris regulatoriske krav i ulike land og kundenes individuelle behov, tilpasser IVEN nøye ingeniørløsninger for nøkkelferdige prosjekter og hjelper kundene våre med å oppnå høy anseelse og status i farmasøytisk industri hjemme.
Vår fabrikk
Farmasøytisk maskineri：
Vår FoU-kapasitet innen farmasøytiske maskiner for IV-løsningsprodukter er på et absolutt ledende nivå, både nasjonalt og internasjonalt. Vi har søkt om over 60 tekniske patenter, og kan tilby komplette godkjenningsdokumenter for kundenes produktgodkjenning og GMP-sertifikater. Selskapet vårt har solgt hundrevis av produksjonslinjer for IV-løsninger med myk pose frem til slutten av 2014, og står for 50 % av markedsandelen. Produksjonslinjen for IV-løsninger i glassflasker står for over 70 % av markedsandelen i Kina. Produksjonslinjen for IV-løsninger i plastflasker har også blitt solgt til Sentral-Asia og Sørøst-Asia osv. Den høster enstemmig ros fra alle kunder. Selskapet vårt har bygget et godt forretningssamarbeid med over 300 produsenter av IV-løsninger i Kina, og oppnådd et godt omdømme i Usbekistan, Pakistan, Nigeria og 30 andre land. Vi har blitt et foretrukket kinesisk merke når produsenter av IV-løsninger over hele verden kjøper inn. Vår fabrikk for farmasøytiske maskiner er et av de viktigste medlemmene av China Pharmaceutical Equipment Association, National Technical Committee on Pharmaceutical Equipment Standardization, og den ledende produsenten av farmasøytiske produksjonsmaskiner i Kina. Vi kontrollerer maskineriets kvalitet strengt, basert på ISO9001:2008, følger cGMP, europeisk GMP, amerikanske FDA GMP og WHO GMP standarder etc.
Vi har utviklet en serie utstyr for å møte tilpassede krav, for eksempel produksjonslinje for PVC-frie myke poser/PP-flasker/glassflasker for IV-løsning, automatisk produksjonslinje for vask-fylling-forsegling av ampuller/hetteglass, produksjonslinje for vask-tørking-fylling-forsegling av oral væske, produksjonslinje for fylling-forsegling av dialyseløsning, produksjonslinje for fylling-forsegling av ferdigfylte sprøyter osv.
Vannbehandlingsutstyr：
Det er et høyteknologisk selskap som spesialiserer seg på FoU og produksjon av RO-enheter for renset vann, multieffekt vanndestillasjonssystemer for injeksjonsvann, renset dampgenerator, løsningsforberedelsessystemer, alle typer vann- og løsningslagringstanker og distribusjonssystemer.
Vi tilbyr design og produksjon av utstyr av høy kvalitet i samsvar med GMP, USP, FDA GMP, EU GMP etc.
Autopakke- og lagersystem og anleggsanlegg：
Som en ledende produsent av logistikk og automatiske intelligente integrerte lagersystemer, fokuserer vi på FoU, design, produksjon, prosjektering og opplæring av automatiske pakke- og lagersystemer.
Gi kundene hele integrasjonssystemet fra automatisk pakking til lager-WMS og WCS-teknikk med høy kvalitet og utmerket service, for eksempel robotpakkemaskin for kartong, helautomatisk kartongutfoldingsmaskin, automatisk logistikksystem og automatisk tredimensjonalt lagersystem etc.
Med de mest kostnadseffektive løsningene er våre prosjekter og produkter mye brukt i farmasøytisk, næringsmiddel-, elektronikkindustri og logistikkindustrien etc.
Vakuumblodprøvetakingsrør Maskinanlegg：
Vi fokuserte på høykvalitets, effektivt, praktisk og stabilt produksjonsutstyr for blodprøvetakingsrør og relevante automatiseringssystemer. Vi har tatt i bruk den mest avanserte produksjonsteknologien for vakuumblodprøvetakingsrør de siste 20 årene, og vi har utviklet flere generasjoner av vakuumblodprøvetakingsrør-produksjonslinjer, noe som har ført industrien for vakuumblodprøvetaking til et høyt nivå over hele verden.
Vi legger stor vekt på produktkvalitet og teknisk innovasjon, og vi har oppnådd mer enn 20 patenter for produksjonsutstyr for blodprøvetakingsrør. Vi forbedrer kontinuerlig utstyrets tekniske nivå og blir lederen og utvikleren av Kinas industri for produksjon av blodprøvetakingsrør.
Utenlandske prosjekter
Til nå har vi levert hundrevis av sett med farmasøytisk og medisinsk utstyr til mer enn 60 land. I mellomtiden har vi hjulpet kundene våre med å bygge farmasøytiske og medisinske anlegg med nøkkelferdige prosjekter i USA, Usbekistan, Tadsjikistan, Indonesia, Thailand, Saudi-Arabien, Irak, Nigeria, Uganda, Laos osv. Alle disse prosjektene vant gode tilbakemeldinger fra kundene våre og myndighetene deres.
Nord-Amerika
En moderne farmasøytisk fabrikk i USA, fullstendig bygget av et kinesisk selskap – Shanghai IVEN Pharmatech Engineering, er den første og en milepæl i Kinas farmasøytiske ingeniørindustri.
IV-posefyllingslinjen bruker automatisk utskrift, poseforming, fylling og forsegling. Deretter sørger det automatiske terminalsteriliseringssystemet for automatisk lasting og lossing av IV-posene av roboter til steriliseringsbrettene, og brettene beveger seg automatisk inn og ut av autoklaven. Deretter inspiseres de steriliserte IV-posene av en automatisk høyspenningslekkasjedeteksjonsmaskin og en automatisk visuell inspeksjonsmaskin for å sjekke både lekkasje, partikler inni og defekter i posen på en pålitelig måte.
Sentral-Asia
I fem sentralasiatiske land importeres de fleste farmasøytiske produkter fra utlandet, ikke minst injeksjons- og infusjonsprodukter. Etter flere års hardt arbeid har vi allerede hjulpet dem ut av problemene, én etter én. I Kasakhstan bygde vi en stor integrert farmasøytisk fabrikk som inkluderer to produksjonslinjer for myke poser med intravenøs løsning og fire produksjonslinjer for ampuller med injeksjonsvæske.
I Usbekistan bygde vi en farmasøytisk fabrikk for intravenøse løsninger med PP-flasker, som kan produsere 18 millioner flasker årlig. Fabrikken gir dem ikke bare betydelig økonomisk fordel, men gir også lokalbefolkningen konkrete fordeler med farmasøytisk behandling.
Afrika
Afrika med stor befolkning, hvor basen til farmasøytisk industri fortsatt er svak, trenger mer oppmerksomhet. For tiden bygger vi en farmasøytisk fabrikk for intravenøse løsninger for myke poser i Nigeria, som kan produsere 20 millioner myke poser per år. Vi vil fortsette å bygge flere farmasøytiske fabrikker av høy kvalitet i Afrika, og vi håper at lokalbefolkningen i Afrika kan få konkrete fordeler ved å bruke trygge farmasøytiske produkter fra hjemmeproduksjon.
Midtøsten
For Midtøsten er legemiddelindustrien bare i startfasen, men de har henvist til det amerikanske FDA, med den mest avanserte ideen og høyeste standarden for å overvåke legemiddelkvaliteten og farmasøytiske fabrikker. En av våre kunder fra Saudi-Arabia ga oss en bestilling på å utføre hele Soft Bag IV-Solution Turnkey-prosjektet for dem, som kan produsere mer enn 22 millioner myke poser årlig.
I andre asiatiske land har farmasøytisk industri lagt grunnlaget, men det er fortsatt ikke lett for dem å bygge en fabrikk for IV-løsninger av høy kvalitet. Etter utvelgelsesrunder valgte en av våre indonesiske kunder oss, som har den sterkeste totalstyrken, til å bygge en førsteklasses farmasøytisk fabrikk for IV-løsninger i landet sitt. Vi har fullført fase 1 av deres nøkkelferdige prosjekt med 8000 flasker/time, som går knirkefritt. Og i fase 2 av deres med 12 000 flasker/time har vi fullført installasjonen og er i produksjon.
VÅRT TEAM
• Som et profesjonelt team med mer enn 10 års erfaring og akkumulerte ressurser i farmasøytisk industri, er de aller fleste anskaffelsene av produkter av god kvalitet, konkurransedyktig pris, høy kostnadseffektivitet og lønnsomhet.
• Med profesjonelt kontrollsystem og kvalitetssikring, overholdt design og konstruksjon FAD, GMP, ISO9001 og 14000 kvalitetssystemstandarder. Utstyret er svært slitesterkt og kan vanligvis brukes i mer enn 15 år. (Produkter i rustfritt stål er tilgjengelige i mer enn 20 år)
• Vårt designteam, ledet av mange senioreksperter innen farmasøytisk industri med enestående teknisk kompetanse, dyktige innen utdyping og detaljforsterkning, garanterer fullt ut effektiv gjennomføring av prosjektet.
• Med nøye kalkulering, rasjonell planlegging og kostnadsregnskap, spesialisert systematisering, skalastyring og optimalisering av byggekostnadene for arbeidskraft, sikres det dermed at bedriftene har en god fortjeneste.
• Med profesjonell servicestøtte online og offline på flere språk, som for eksempel engelsk, spansk, fransk osv., sikres høy kvalitet og effektiv service.
• Mer enn 10 års erfaring med nøkkelferdige prosjekter innen farmasøytisk felt med svært sterke tekniske ferdigheter innen installasjon og konstruksjon. Prosjektene overholdt FDA, GMP og EU og andre verifikasjoner.
NOEN AV VÅRE KUNDER
FANTASTISKE ARBEID SOM TEAMET VÅRT HAR BIDRATT MED TIL KUNDENE VÅRE!
Selskapsbevis
CE
FDA
FDA
ISO 9001
Presentasjon av prosjektcase
Vi eksporterte hundrevis av utstyr til mer enn 40 land, og leverte også mer enn ti nøkkelferdige farmasøytiske prosjekter og flere nøkkelferdige medisinske prosjekter. Med stor innsats hele tiden har vi vunnet gode tilbakemeldinger fra kundene våre og gradvis etablert et godt omdømme i det internasjonale markedet.
Serviceforpliktelse
Teknisk støtte før salg
1. Delta i forberedelsene til prosjektet og gi referanseråd innen rekkevidde når kjøperen begynner å gjennomføre prosjektplanen og valg av utstyrstype.
2. Send relaterte tekniske ingeniører og salgspersonell for å gjennomføre dyp kommunikasjon med kjøperens tekniske personale og gi den første løsningen for valg av utstyrstype.
3. Lever prosessflytskjema, tekniske data og anleggsoppsett for det tilhørende utstyret til kjøperen for hans design av fabrikkbygningen.
4. Gi et ingeniøreksempel av selskapet som kjøpers referanse under typevalg og design. Samtidig gi relatert materiale fra ingeniøreksemplet for teknisk utveksling.
5. Inspiser produksjonsfeltet og prosessflyten i selskapet. Lever dokumenter knyttet til logistikkstyringssystemet og kvalitetskontrollsystemet.
II Prosjektledelse i Salg
1. For prosjektet med signert kontrakt, utfører selskapet prosjektledelse som dekker hele prosessen fra kontraktsinngåelse til endelig kontroll og godkjenning av prosjektet. De grunnleggende trinnene er som følger: kontraktsinngåelse, fastsettelse av plantegning, produksjon og prosessering, mindre montering og feilsøking, feilsøking av endelig montering, leveringsinspeksjon, forsendelse av utstyr, feilsøking av terminal, kontroll og godkjenning.
2. Selskapet vil utnevne en ingeniør med rikelig erfaring innen prosjektledelse som ansvarlig person, som vil ta fullt ansvar for prosjektledelse og kontakt. Kjøperen skal bekrefte emballasjematerialet og legge igjen en prøve. Kjøperen skal også stille materiale til rådighet for pilotkjøring under montering og feilsøking for leverandøren gratis.
3. Den foreløpige kontrollen og godkjenningen av utstyret kan utføres på leverandørens fabrikk eller kjøperens fabrikk. Hvis kontrollen og godkjenningen utføres på leverandørens fabrikk, skal kjøperen sende personer til leverandørens fabrikk for kontroll og godkjenning innen 7 virkedager etter å ha mottatt en melding fra leverandøren om at utstyrsproduksjonen er fullført. Hvis kontrollen og godkjenningen utføres på kjøperens fabrikk, skal utstyret pakkes ut og kontrolleres for tilstedeværelse av ting fra både leverandøren og kjøperen innen 2 virkedager etter at utstyret ankommer. Kontroll- og godkjenningsrapporten skal også fullføres.
4. Installasjonsskjemaet for utstyret bestemmes etter avtale mellom begge parter. Feilsøkingspersonalet vil veilede installasjonen i henhold til kontrakten og gjennomføre feltopplæring for brukerens drifts- og vedlikeholdspersonell.
5. Forutsatt at vannforsyning, strøm, gass og feilsøkingsmateriell leveres, kan kjøperen skriftlig varsle leverandøren om å sende personell til feilsøking av utstyret. Utgiftene til vann, strøm, gass og feilsøkingsmateriell skal dekkes av kjøperen.
6. Feilsøkingen utføres i to faser. Utstyret installeres og ledningene legges i den første fasen. I den andre fasen utføres feilsøking og pilotkjøring under forutsetning av at brukerens klimaanlegg er renset og at vann, strøm, gass og feilsøkingsmateriell er tilgjengelig.
7. Når det gjelder sluttsjekk og godkjenning, utføres slutttesten i henhold til kontrakten og instruksjonsboken for utstyret i nærvær av både leverandørens ansatte og kjøperens ansvarlige person. Sluttsjekk- og godkjenningsrapporten fylles ut når slutttesten er fullført.
III Tekniske dokumenter levert
I) Data om installasjonskvalifikasjon (IQ)
1. Kvalitetssertifikat, instruksjonsbok, pakkeliste
2. Fraktliste, liste over slitedeler, varsel om feilsøking
3. Installasjonsskjemaer (inkludert utstyrsoversiktstegning, plasseringstegning for tilkoblingsrør, plasseringstegning for noder, elektrisk skjema, mekanisk drivskjema, instruksjonsbok for installasjon og heising)
4. Bruksanvisning for de viktigste innkjøpte delene
II) Data om ytelseskvalifisering (PQ)
1. Fabrikkinspeksjonsrapport om ytelsesparameter
2. Godkjenningsbevis for instrument
3. Sertifikat for kritisk materiale til hovedmaskinen
4. Gjeldende standarder for produktakseptstandarder for produkt
III) Data om driftskvalifisering (OQ)
1. Testmetode for utstyrets tekniske parameter og ytelsesindeks
2. Standard driftsprosedyre, standard skylleprosedyre
3. Prosedyrer for vedlikehold og reparasjon
4. Standarder for utstyrets intakthet
5. Installasjonskvalifikasjonsjournal
6. Prestasjonskvalifikasjonshistorikk
7. Kvalifiseringsrekord for pilotløp
IV) Verifisering av utstyrsytelse
1. Grunnleggende funksjonsverifisering (sjekk av lastet mengde og klarhet)
2. Kontroller at struktur og fabrikasjon er i samsvar
3. Funksjonstest for krav til automatisk kontroll
4. Tilby en løsning som gjør det mulig for hele utstyrssettet å oppfylle GMP-verifiseringen
IV Ettersalgsservice
1. Opprett kundens utstyrskartotek, hold en uavbrutt forsyningskjede for reservedeler og gi råd om kundens tekniske oppdatering og utskifting.
2. Etabler oppfølgingssystemet. Besøk kunden regelmessig når installasjon og feilsøking av utstyret er fullført, for å gi tilbakemelding om bruken i tide, slik at utstyret fungerer stabilt og pålitelig, og kunden slipper å bekymre seg.
3. Svar innen 2 timer etter at du har mottatt kjøperens varsel om utstyrsfeil eller servicebehov. Avtal at vedlikeholdspersonell ankommer stedet innen 24 timer, og senest 48 timer.
4. Kvalitetsgarantiperiode: 1 år etter at utstyret er godkjent. «Tre garantier» som gis i løpet av kvalitetsgarantiperioden inkluderer: reparasjonsgaranti (for hele maskinen), erstatningsgaranti (for slitedeler unntatt menneskeskapte skader) og refusjonsgaranti (for valgfrie deler).
5. Etablere et klagesystem for tjenester. Det er vårt endelige mål å yte bedre service til kundene våre og akseptere veiledning fra kundene våre. Vi bør sette en resolutt slutt på fenomenet at våre ansatte krever betaling under installasjon, feilsøking og teknisk service av utstyr.
V Opplæringsprogram for drift og vedlikehold
1. Det generelle prinsippet for opplæring er «høy kvantitet, høy kvalitet, hurtighet og kostnadsreduksjon». Opplæringsprogrammet skal tjene produksjonen.
2. Kurs: Teoretisk kurs og praktisk kurs. Det teoretiske kurset handler hovedsakelig om utstyrets virkemåte, struktur, ytelsesegenskaper, bruksområde, forholdsregler for bruk osv. Lærlingeundervisningsmetoden som brukes i det praktiske kurset, gjør det mulig for lærlingene raskt å mestre drift, daglig vedlikehold, feilsøking og utskifting av utstyret, samt utskifting og justering av spesifiserte deler.
3. Lærere: Hoveddesign av produktet og erfarne teknikere
4. Traineer: Driftspersonell, vedlikeholdspersonell og relatert ledelsespersonell fra kjøper.
5. Opplæringsmodus: Opplæringsprogrammet gjennomføres på bedriftens produksjonssted for første gang, og opplæringsprogrammet gjennomføres på brukerens produksjonssted for andre gang.
6. Opplæringstid: Avhengig av den praktiske situasjonen for utstyr og praktikanter
7. Opplæringskostnader: Tilby gratis opplæringsdata og gratis tilrettelegging for traineene uten opplæringsavgift.